Ако сте дистрибутер на медицински помагала, водите бизнис, имате улога на клиент кој ја следи усогласеноста на производите со важечките прописи или медицинска сестра која користи медицински помагала во својата секојдневна работа, Регулативата за медицински помагала ќе влијае на вашиот секојдневни активности во здравствениот сектор.
Не мора да знаете се за MDR - во оваа област ние сме експертите
Бидејќи не ни е сеедно, безбедноста на корисниците е интегрирана во нашата компанија од самиот почеток, која е присутна во здравствениот сектор речиси 50 години. Работиме од 1993 година за строго да ја почитуваме Директивата за медицински помагала и имаме доволно искуство да кажеме дека сме подготвени за Регулативата за медицински помагала, која ќе стапи на сила на 26 мај 2021 година.
МДР - што и зошто?
Новата Регулатива за медицински помагала (2017/745 / ЕУ) (MDR), усвоена во мај 2017 година, ќе ја замени постојната Директива за медицински помагала (93/42 / EEC) (MDD).
MDR е на многу начини разумна надградба на MDD во однос на безбедноста на корисниците, но тоа е многу повеќе од само надградба на постојните безбедносни системи.
MDR е целосно нов збир на прописи кои го регулираат производството и дистрибуцијата на медицински помагала во Европската унија и е задолжителен за сите компании кои сакаат да ги продаваат своите производи на пазарот на земјите-членки на ЕУ.
MDD постои од 1993 година, и можеме со сигурност да кажеме дека многу се промени во овие речиси 30 години, вклучително и во областите на демографијата на населението, употребата на технологии и софтвер во здравството и општите методи на производство и нега.
Какви иновации носи MDR?
Некои од најважните промени кои обезбедуваат транспарентност и безбедност на корисниците:
1. Построги стандарди во областа на транспарентноста и документацијата: за безбедност на производите, Регулативата за медицински помагала посветува посебно внимание на соодветната документација и анализата на ризикот.
2. Подобрување на контролите за следење и проток на повратни информации: Поголем акцент на документацијата, меѓу другото бара, производителите активно да ги слушаат и да ги земат во предвид потребите и повратните информации на потрошувачите. Мора да се воспостават процеси за активно да се даваат повратни информации и поплаки при повторното оценување на карактеристиките на производот.
3.Подобрување на следењето на производите: Базата на податоци EUDAMED, која е дизајнирана да ги следи производите во текот на нивниот животен циклус, од производител до краен корисник, се ажурира. Вклучени се построги барања за документација и транспарентност, вклучувајќи оптимизирани процедури за случаи на отповикување производи.