Безбедноста на корисниците не е ништо ново за ABENA. Бидејќи не ни е сеедно, безбедноста на корисниците е интегрирана во нашата компанија од самиот почеток, која е присутна во здравствениот сектор речиси 50 години.
Од 1993 година, кога стапи на сила Директиватa за медицински помагала, ние активно се стремиме кон нејзино прецизно спроведување и поради нашето долгогодишно искуство во производството и дистрибуцијата на медицински помагала и нивната стандардизација во однос на квалитетот, обезбедуваме нашите производи доследно да се усогласат со сите важечки закони и прописи.
Сепак, само грижата за безбедноста на корисниците не е доволна. Мора да постојат строги процеси и системи за да се осигура дека се следат најдобрите практики во текот на целосниот животен циклус на поединечниот производ. Регулативата за медицински помагала ја обезбедува најдобрата можна рамка за осигурување на безбедноста на корисниците.
Обезбедување на квалитет
Како дел од подготовките за Регулативата за медицински помагала, го надградивме нашиот систем за обезбедување квалитет и сега ги исполнуваме барањата на стандардот ISO 13485.
Клучен дел од Регулативата за медицински помагала е воспоставување ефективен систем за обезбедување квалитет. Во АБЕНА ги проверивме внатрешните процедури и барања во врска со документацијата и обезбедувањето квалитет со цел нашите производи да се усогласат и со новите и со постоечките регулативи.
Дополнително, воведовме процедури за отповикување на неисправни производи и надзор на пазарот што ни овозможува континуирано следење на медицинските помагала и нивната ефикасност.
Техничката документација гарантира дека безбедноста е на прво место
Регулативата за медицински помагала ја става безбедноста на прво место. Ова мора да биде прикажано и во техничката документација на сите медицински помагала. Како дел од подготовките за Регулативата за медицински помагала, ја ажуриравме целата техничка документација, која сега не е релевантна само од аспект на Директивата за медицински помагала, туку и од гледна точка на новите, па дури и построги барања на Регулатива за медицински помагала. Нашите производи остануваат исти и барањата за документација станаа построги.
Медицинските помагала лесно ќе ги препознаете со помош на новото лого на MD. Покрај тоа, сите наши медицински уреди сега се опремени со бар-кодови за да се обезбеди поголема следливост.