На 26 мај 2021 година, новата европска регулатива за медицински помагала ќе стапи во сила. Производите на ABENA веќе ги исполнуваат новите барања и норми и можете да продолжите да ги користите на истиот и безбеден начин како и досега.
Производите на ABENA остануваат исти, бидејќи од 2017 година се стремиме да се погрижиме сите наши медицински помагала да ги задоволат новите барања во однос на транспарентноста и документацијата.
MDR Факти: Стандарди и прописи за медицински помагала
- Производителите, увозниците и добавувачите на медицински помагала од 2017 година. се во преодна фаза во оквир на која тие ги подготвуваат своите производи за усогласеност со Регулативата за европски медицински помагала 2017 (Регулатива (ЕУ) 2017/745).
- „Медицинско помагало“ значи секој инструмент, апарат, уред, софтвер, имплант, реагенс, материјал или друг предмет што производителот предвидел да се користи, самостојно или во комбинација, на луѓе за медицински цели (во согласност со член 2). Правила за медицински помагала ).Следствено ги вклучува производите за инконтиненција, заштита на креветот и нега на рани и ракавици.
Зошто MDR?
Новата регулатива за медицински помагала (MDR) ја осигурува безбедноста на корисниците при користење CE и MD медицински помагала со високи стандарди во областа на транспарентноста, релевантната документација, следењето и протокот на повратни информации. Регулацијата на медицинските помагала не е ништо ново; со стапувањето во сила на старата MDD Директива за медицински помагала, веќе е воспоставен систем на контрола на медицинските помагала во областа на усогласеноста.
Во моментов има повеќе од 500.000 видови медицински помагала на пазарот на Европската унија - регулативите обезбедуваат безбедност на милиони корисници ширум Европа. Благодарение на новата регулатива, производителите сега можат да имаат корист од најнапредните научни достигнувања и пристапната технологија, истовремено подобрувајќи ја безбедноста на производите и следствено обезбедувајќи безбедност за корисниците.
Нови системи за обезбедување na квалитет и ажурирана техничка документација. Како MDR помага да се обезбеди безбедностa на корисникот?
Прочитајте повеќе за тоа како се подготвивме за МДР во АБЕНА.
Што значи усогласеност со барањата MDR?
MDR обезбедува безбедност за корисниците. Заострувањето и ревалоризацијата на правилата има за цел да ги заштити корисниците на медицински помагала, особено преку зголемена транспарентност низ синџирот на вредност.
1. Некои од најважните промени кои обезбедуваат транспарентност и безбедност на корисниците се: Построги стандарди во областа на транспарентноста и документацијата: за безбедност на производите, Регулативата за медицински помагала посветува посебно внимание на соодветната документација и анализата на ризикот.
2. Подобрување на контролите за следење и проток на повратни информации: Поголем акцент на документацијата, меѓу другото бара, производителите активно да ги слушаат и да ги земат во предвид потребите и повратните информации на потрошувачите. Мора да се воспостават процеси за активно да се даваат повратни информации и поплаки при повторното оценување на карактеристиките на производот.
3. Подобрување на следењето на производите: Базата на податоци EUDAMED, која е дизајнирана да ги следи производите во текот на нивниот животен циклус, од производител до краен корисник, се ажурира. Вклучени се построги барања за документација и транспарентност, вклучувајќи оптимизирани процедури за случаи на отповикување производи.
Не мора да знаете се за MDR - во оваа област ние сме експертите
Бидејќи не ни е сеедно, безбедноста на корисниците е интегрирана во нашата компанија од самиот почеток, која е присутна во здравствениот сектор речиси 50 години. Работиме од 1993 година за строго да ја почитуваме Директивата за медицински помагала и имаме доволно искуство да кажеме дека сме подготвени за Регулативата за медицински помагала, која ќе стапи на сила на 26 мај 2021 година.